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迈新公司胜利经由过程ISO单认证
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为进一步规范消费操纵流程、有用掌握风险、进步运营效力,构成标准化、规范化的管理模式,福州迈新生物技术开发有限公司于2016年最先导入ISO9001和ISO13485质量管理系统,并顺遂经由过程了ISO9001:2008和ISO13485:2003的考核和认证事情。

       作为海内第一个竖立免疫组化质量掌握实验室的企业,迈新一直以来皆以行业下尺度去严厉要求本身,联合行业特征,主动竖立综合性质量管理系统,增进公司内管理的标准化和规范化。此次认证历程,考核组专家凭据ISO9001:2008和ISO13485:2003的认证尺度,对我司产物研发、生产管理、贩卖系统、管理职责、资源管理、工序管理、医疗器械质量取平安、丈量、剖析及革新等各个方面停止周全的、严厉的、仔细的考核,确认我司质量体系运转一般且范例,各方面掌握到位,并赐与同等好评。我司顺遂经由过程考核。

       此次荣获ISO单认证,是国际标准构造对迈新的高度一定,印证了我司正在质量管理方面的气力,也是对迈新人正在寻求卓着立异的道路上辛劳支付的一种勉励。我们信赖,此次ISO质量管理系统的竖立和贯彻运转,不只有助于公司质量管理水平的提拔,也将为公司周全的科学管理奠基根蒂根基,对公司的久远生长、实现企业愿景具有深远意义。

图1. ISO9001:2008质量管理系统尺度

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图2. ISO13485:2003认证证书

题目:为何要停止ISO9001和ISO13485单认证?

       ISO 9001质量管理系统是由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制订的国际标准,重要用于证明构造具有供应知足主顾要求和实用法例要求的产物的才能,目标在于增长主顾写意。且第三认证方不受产销两边经济利益安排,公证、科学,是列国对产物和企业停止质量评价和监视的通行证;可作为主顾对供方质量体系考核的根据;证实企业有知足其订购产物手艺要求的才能。可以说ISO90001质量管理系统是企业发展取生长之基础,认证ISO90001是企业范例和连续革新产物及服务质量必需做的作业。

       但,因为医疗器械是治病救人、防病治病的特别产物,其质量的基本要求是平安有用,仅根据 ISO9001尺度的通用要求去范例医疗器械消费企业是不敷的。为此,ISO公布ISO13485尺度,对国际医疗器械消费企业的质量管理系统提出了公用要求,它划定了医疗器械的设想、开辟、消费和响应的安装和效劳的质量体系要求,用于对医疗器械质量管理系统的评价,是现在世界上大多数国度公认的医疗器械质量管理系统尺度或质量体系法例要求,同时也是作为进入本国市场的必需前提之一。因而,竖立并连续连结有用运转的ISO13485质量管理系统对迈新而言是深耕医疗器械市场的必要条件,对将来我司市场竞争力和品牌影响力的提拔施展偏重要感化。

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